Идентификатор регистра ХЗВ: VRCVD 3.007

Сокращенное англоязычное название: 5-years results of ASVAL
Учреждение: Отдел фундаментальных и прикладных исследований в хирургии НИИ клинической хирургии (директор – член-корреспондент РАН, проф. А.В. Сажин), Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Москва, Россия
Главный исследователь: Золотухин И.А.
Контактное лицо по исследованию: Золотухин И.А., zoloto70@bk.ru
Организаторы и исследователи: Селиверстов Е.И.* , Захарова Е.А.*, Ефремова О.И.*, Золотухин И.А.*, Мирахмедова С.А.**

Обоснование исследования:
Методика ASVAL (Ambulatory Selective Varices Ablation under Local anesthesia) подразумевает изолированное удаление варикозно-расширенных притоков несостоятельной БПВ. Согласно некоторым исследованиям, после выполнения этой операции у значительного числа пациентов отмечалось исчезновение патологического рефлюкса и существенное уменьшение диаметра БПВ. Несмотря на то, что метод ASVAL демонстрирует хорошие результаты, на сегодняшний день недостаточно данных для выделения категории пациентов, для которых данное вмешательство было бы предпочтительно. Также недостаточно публикаций об отдаленных результатах этой методики.

Цель исследования:
Изучение отдаленных результатов изолированного удаления варикозно-расширенных притоков несостоятельной большой подкожной вены у пациентов с варикозной болезнью (метод ASVAL).

Дизайн исследования:
1)    Проспективное исследование.
2)    Исследуемая группа – пациенты с ВБНК в возрасте 17 лет и старше с патологическим рефлюксом в БПВ не ниже верхней трети голени, подписавшие информированное согласие.

Отбор и исключение субъектов:
1)  Критерии включения:
•    Возраст – 17 лет и старше
•    Патологический рефлюкс в БПВ не ниже верхней трети голени
2)  Критерии исключения:
•    ТГВ в анамнезе на нижней конечности, которую планировали оперировать, подтвержденный клинически или при УЗАС;
•    тромбофлебит БПВ в анамнезе на нижней конечности, которую планировали оперировать, подтвержденный клинически или при УЗАС;
•    открытые или зажившие трофические венозные язвы (С5-С6);
•    рефлюкс по БПВ ниже уровня коленного сустава;
•    наличие рефлюкса по МПВ на конечности, которую планировали оперировать;
•    чрезмерная извитость ствола БПВ;
•    диаметр ствола БПВ более 1,5 см в любом сегменте;
•    отсутствие рефлюкса в БПВ;
•    ожирение (ИМТ > 35 кг/см2);
•    ранее перенесенные любые инвазивные вмешательства по поводу ВБНК на конечности, которую планировали оперировать.

Описание вмешательства:
Всем пациентам провели изолированную минифлебэктомию (ASVAL) под местной анестезией 0,1% лидокаином в физиологическом растворе с небольшим содержанием адреналина. После операции конечность обрабатывали антисептическим раствором, укладывали стерильные салфетки, после чего формировали компрессионный бандаж либо надевали компрессионный трикотаж 2 класса компрессии. Пациентам в послеоперационном периоде рекомендовали двигательную активность. В качестве антикоагулянтной терапии в течение 5-7 дней вводили профилактические дозы НМГ, а именно эноксапарин в дозировке 20 или 40 мг. Никакие дополнительные процедуры (термооблитерация или склеротерапия) одновременно с ASVAL не проводили.

План исследования:
Визит 1 – предоперационный осмотр, включение в исследование, подписание информированного согласия, оценка клинический класс заболевания согласно соответствующему разделу классификации СЕАР, определение объема поражения по шкале NZT (number of zones to be treated)
Визит 2 – 12 месяцев после операции. Осмотр и УЗАС.  Критерием оценки служило отсутствие рецидива заболевания, а также отсутствие рефлюкса в БПВ.
Визит 3 – 24 месяца после операции. Осмотр и УЗАС.  Критерием оценки служило отсутствие рецидива заболевания, а также отсутствие рефлюкса в БПВ.
Визит 4 – 36 месяцев после операции. Осмотр и УЗАС.  Критерием оценки служило отсутствие рецидива заболевания, а также отсутствие рефлюкса в БПВ.
Визит 5 – 48 месяцев после операции. Осмотр и УЗАС.  Критерием оценки служило отсутствие рецидива заболевания, а также отсутствие рефлюкса в БПВ.
Визит 6 – 60 месяцев после операции. Осмотр и УЗАС.  Критерием оценки служило отсутствие рецидива заболевания, а также отсутствие рефлюкса в БПВ.

Исходы (конечные точки):
•    Основной исход: отсутствие рецидива заболевания, а также отсутствие рефлюкса в БПВ во время контрольных визитов пациентов, после осмотра и УЗАС;
•    Дополнительные исходы: выделить категорию пациентов, которым предпочтителен данный вид хирургического лечения.

____________________________

*  Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Москва, Россия
** студентка Факультета Фундаментальной Медицины Московского Государственного Университета им. М.В.Ломоносова