Что необходимо для участия в исследовании:
1. Заниматься хирургическим лечением варикозной болезни
2. Зарегистрироваться в Регистре, отметив при регистрации статус
«Участник»
3. Иметь возможность провести ультразвуковое исследование глубоких
вен интервале 2-4 недели после вмешательства
4. Иметь желание участвовать и возможность потратить около 3 - 5 мин
времени на ввод данных по прооперированному пациенту
Данные о вашем участии могут быть внесены в регистрационные данные
на сайте ClinicalTrials.gov
Внимание! Если Вы не уверены, что будете сами тщательно
просматривать бессимптомных пациентов на предмет ТГВ – не
вступайте в исследование.
Как все происходит?
1. Вы проводите лечение пациента с варикозом с применением любого
метода: кроссэктомия, стриппинг, ЭВЛК, РЧО, минифлебэктомия,
пенная склеротерапия
2. Вы вносите данные о пациенте и проведенном вмешательстве в
Регистр (создали Карту исходных данных)
3. Через 2 - 4 недели после вмешательства Вы проводите
обязательный контрольный осмотр с ультразвуковым исследованием и
вносите данные в Регистр (сздаете Карту повторного визита)
Вот и все. При накоплении достаточного количества данных будет
проведен их анализ и валидация шкалы Каприни.
Дополнительные пояснения
- Данные пациента могут быть привязаны к данному исследованию если
в
интервале 2 – 4 недели после операции проведено
ультразвуковое исследование даже при отсутствии симптомов и
тщательно осмотрены все глубокие вены, включая (что особенно
важно) мышечные вены голеней. То есть при создании Карты
исходных данных сразу не стоит ее привязывать к исследованию -
вдруг пациент не прийдет на контроль? На контрольном визите Вы
можете зайти в Карту исходных данных и проставить нужную отметку
(привязку к исследованию)
- Чтобы «привязать» вводимую Вами карту пациента к
исследованию надо на первой страничке ввода данных (вкладка "Демография")
выбрать
отметку
«Принадлежит
к исследованию» и выбрать в списке название
"CAPSIVS: валидация шкалы Каприни при вмешательствах на
подкожных венах". При этом внесенная карта остается привязанной
и к Вам лично, и будет доступна Вам при любых других
манипуляциях с регистром.
- Визит в срок 2 – 4 недели должен обязательно быть оформлен
созданием карты
повторного
визита. Именно в ней регистрируется наступившее
тромботическое или геморрагическое осложнение. Создав карту
повторного визита Вы должны заполнить две вкладки: 1) вкладка
"Контроль CEAP", где отмечается дата визита. Если Вы избавили
пациента от варикоза - то сама таблица CEAP заполняется
соответственно, например, С0А на момент данного осмогтра после
проведенного Вами лечения. 2) вкладка "П/о период и ранние
осложнения" (зеленого цвета). Здесь вы отмечаете наличие или
отсутствие тромботического или геморрагического осложнения и его
особенности. Некоторые поля проставлены "по умолчанию"
Если нет карты контрольного визита - первичная карта НЕ ВОЙДЕТ В
АНАЛИЗ ДАННЫХ!
Комментарий по заполнению шкалы Каприни:
всегда (!) отмечайте варикозные вены, даже если они есть
только на той конечности, которую Вы оперируете
При выявлении тромботического события
на сроке 2 – 4 недели,
информация о тромботическом событии вносится в Карту повторного
визита. Как и куда внести:
Карта повторного визита, вкладка "П/о
период и ранние осложнения"
Пункт "Дата регистрации ВТЭО:" - введите
нужную
дату,
по умолчанию поля даты пустые
Пункт «ТГВ есть/нет» и
"Тромбоэмболия
легочной артерии, ТЭЛА" - выберете необходимый и
отметьте соответствующие пункты в выпадающем меню.
Например, если выбрано "есть" - дальше
выбираются опции:
- симптоматический/бессимптомный
- мышечный/дистальный/проксимальный
При выявлении геморрагического
осложнения напишите и
перешлите администратору регистра в любом виде информацию на почту admin@venousregistry.org:
- какое осложнение
- идентификатор этого пациента в Регистре (обычно используется
номер
карты)
Если Вы хотите участвовать в исследовании, напишите на адрес
admin@venousregistry.org
и сообщите следующую информацию:
· Название учреждения
· Свою почту и телефон или (если Вы руководитель учреждения) список
лиц, которые будут вносить данные в рамках данного исследования, с
их контактными данными (адрес электронной почты и номер мобильного
телефона)
Внимание! Все участники исследования должны быть
зарегистрированы в Регистре и вносить данные под своим аккаунтом.
Если несколько врачей относятся к одному учреждению – рекомендуем
зарегистрировать в Регистре и само учреждение и делать привязку
вносимой карты не только к исследованию, но и к учреждению.
|