Полное название. Валидация шкалы
Каприни при малоинвазивных вмешательствах по поводу варикозной
болезни: проспективное когортное исследование
Англоязычное название. Caprini
Score
in
Venous
Surgery: a Prospective Cohort Study (CAPSIVS)
CAPSIVS (Caprini
Score in Venous Surgery – CapSiVS)
Идентификатор ClinicalTrials.gov ID: NCT03041805
Внимание! Исследование
является открытым, любой специалист, занимающийся
лечением ХЗВ, может принять в нем участие.
Условия
участия
в
исследовании
CAPSIVS.
Дизайн. Открытое проспективное когортное исследование
Цель исследования.
· провести
валидацию шкалы Caprini у пациентов,
подвергающихся малоинвазивным вмешательствам на варикозных венах
· идентифицировать группу
высокого риска возникновения
послеоперационных
ВТЭО, выигрывающих от использования профилактических доз
антикоагулянтов
Задача.
Выявление случаев бессимптомных или симптоматических
тромбозов глубоких вен нижних конечностей и ТЭЛА после выполнения
любых
вмешательств
на венах у пациентов с классом заболевания С2 – С6 вне зависимости
от
проведения тромбопрофилактики.
Актуальность. Современные малоинвазивные вмешательства на
венозной системе характеризуются низкой опасностью возникновения
симптоматических ВТЭО в послеоперационном периоде. По результатам
анализа базы
данных MAUDE на протяжении последних 5 лет частота возникновения
ВЭТО после
ЭВЛО и РЧО составляет 1 и 2 на 10 000 процедур, из которых ТГВ
<1:2500, ТЭЛА
<1:10000, летальный исход <1:50000 [Malgor
2016]. Приведенные цифры
мотивируют клиницистов отказываться от рутинного использования
фармакопрофилактики после выполнения малоинвазивных вмешательств на
варикозных
венах, что находит отражение в современных гайдлайнах [Gloviczki
2011, Pavlovic
2015]. Как бы то ни было, отдельные пациенты могут иметь повышенный
риск
возникновения ВТЭО и выигрывать от назначения антикоагулянтов. Среди
инструментов, используемых для индивидуальной стратификации больных
по
вероятности возникновения послеоперационного венозного тромбоза и
легочной
эмболии, наиболее валидированной является шкала Caprini [Pannucci
2016]. В то
же время, актуальные рекомендации диктуют причислять всех лиц с
наличием 3-4
баллов Caprini к группе умеренного риска, а 5 и более баллов – к
группе
высокого риска, что определяет необходимость использования
фармакопрофилактики
[Бокерия 2015]. При утилизации такого подхода практически любой
больной,
перенесший вмешательство на варикозных венах, должен получать
антикоагулянты
(варикозные вены – 1 балл, малое хирургическое вмешательство – 1
балл, отек или
возраст 41-60 лет – 1 балл, итого, 3 балла – умеренный риск), что
противоречит
общепринятой тенденции отказа от рутинной фармакопрофилактики. Таким
образом,
назрела необходимость валидации шкалы Caprini у пациентов,
подвергающихся
малоинвазивным вмешательствам по поводу варикозных вен, с
идентификацией группы
высокого риска, которая будет выигрывать от использования
антикоагулянтов.
Критерии включения.
· возраст
старше 18 лет
· выполненное
малоинвазивное
вмешательство
по
поводу варикозных вен
· возможность наблюдения
за
пациентом
в
течение первых 4-х недель после вмешательства
· проведенное
обследование
пациента
на
предмет наличия послеоперационных ВТЭО в период 2-4
недель после
вмешательства с обязательным выполнением ультразвукового
ангиосканирования и
оценкой мышечных вен голени
Комментарий 1: в исследование могут быть
включены
любые
пациенты, перенесшие любое малоинвазивное вмешательство на
варикозных венах (кроссэктомия,
стриппинг, ЭВЛК, РЧО, минифлебэктомия, пенная склеротерапия)
вне
зависимости от
использования фармакопрофилактики.
Комментарий 2: для достоверного исключения развития ВТЭО
после вмешательства зарегистрированный визит в период 2 - 4
недели после него является обязательным; напротив, если у
пациента выявлено ВТЭО в период 0 - 2 недели после
вмешательства, он может быть включен в исследование даже в
отсутствие осмотра в период 2 - 4 недели.
Регистрируемые параметры.
· демографические
данные
· формулировка
диагноза
по
классификации
СЕАР
· оценка
тяжести ХЗВ по шкале VCSS
· оценка
риска
ВТЭО по шкале Caprini
· технические
аспекты
вмешательства
(ликвидации рефлюкса и варикозных вен)
· вид
используемой профилактики ВТЭО (эластичная компрессия,
фармакопрофилактикой)
· характеристика
наступившего осложнения
Исходы (конечные точки)
Основная исход (первичная конечная точка)
- любой
подтвержденный эпизод ВТЭО в течение 4-х недель после
вмешательства
Дополнительные исходы (вторичные
конечные точки)
- тромбоз
мышечных вен голени
- бессимптомный тромбоз любой локализации
- симптоматический
тромбоз любой локализации
- EHIT
(эндовенозный термически индуцированный тромбоз)
- легочная
эмболия
- большое*
или
клинически
значимое**
кровотечение, возникшее на фоне
использования
антикоагулянтов
*большое кровотечение: фатальное, и/или
приведшее к падению
гемоглобина на 20 г/л и более, и/или потребовавшее трансфузии
2-х и более доз
эритроцитарных сред, и/или кровотечение в анатомически значимые
области
(интраспинальное, интракраниальное, в полость перикарда, в
полость сустава,
забрюшинное, внутриглазное, внутримышечное с возникновением
компартмент-синдрома)
** клинически значимое кровотечение: любое,
не попадающее
под критерии большого, потребовавшее специфического лечения или
вмешательства
Объем достаточной выборки.
Для проведения
однофакторного регрессионного анализа необходимо достижение, как
минимум, 10 пациентами конечных точек, что может соответствовать
величине выборки от 1000 (при частоте 1%) до 25 000 (при частоте
0,0004%). Анализ данных будет производиться в несколько
этапов при включении в исследование каждого 1000-го
пациента.
Сроки проведении исследования: 2017-2022 годы с
промежуточным анализом результатов.
Статистический анализ данных: планируется статический анализ
данных с использованием методов логистической регрессии, построением
ROC-кривых, анализом их координат и вычислением cut-off point.
Планируется
субанализ подгрупп пациентов, подвергавшихся различным видам
вмешательств,
получавших профилактику в различных режимах. Для выявления
преимуществ
фармакопрофилактики в отдельных подгруппах планируется сравнение
частот
наступления событий с помощью теста хи-квадрат.
Ожидаемая польза от исследования:
- определение
частоты возникновения симптоматических ВТЭО после малоинвазивных
вмешательств
на варикозных венах
- определение
частоты возникновения бессимптомных ВТЭО после малоинвазивных
вмешательств на
варикозных венах
-
определение
прогностической
ценности шкалы Caprini у пациентов, подвергающихся
малоинвазивным вмешательствам на варикозных венах
-
идентификация
пациентов с повышенным риском
возникновения
послеоперационных ВТЭО
- выявление
пациентов, имеющих преимущество при использовании
фармакопрофилактики
- научное
обоснование отказа от рутинного назначения профилактических доз
антикоагулянтов
и переход к системе индивидуальной оценки риска и
индивидуализированной
фармакопрофилактики.
Список литературы, приведенной в тексте описания
1. Malgor R.D., Gasparis A.P.,
Labropoulos
N. Morbidity and mortality after thermal venous ablations. // Int
Angiol. 2016.
Vol. 35, № 1. P. 57–61.
2. Gloviczki P, Camerota AJ,
Dalsing MC, et
al. The care of patients with varicose veins and associated
chronic venous
diseases: Clinical practice guidelines of the Society for Vascular
Surgery and
American Venous Forum. J Vasc Surg 2011; 53: 2S–48S.
3. Pavlovic M.D.,
Schuller-Petrovic S.,
Pichot O., Rabe E., Maurins U., Morrison N., Pannier F. Guidelines
of the First
International Consensus Conference on Endovenous Thermal Ablation
for Varicose
Vein Disease--ETAV Consensus Meeting 2012 // Phlebology. 2015.
Vol. 30, № 4. P.
257–273.
4. Pannucci CJ, Swistun L,
MacDonald JK,
Henke PK, Brooke BS. Individualized Venous Thromboembolism Risk
Stratification
Using the 2005 Caprini Score to Identify the Benefits and Harms of
Chemoprophylaxis in Surgical Patients: A Meta-analysis. Ann
Surg.
2017
Jan
19.
doi: 10.1097/SLA.0000000000002126.
5. Бокерия Л.А.,
Затевахин И.И., Кириенко А.И, и др. Российские клинические
рекомендации по
диагностике, лечению и профилактике венозных тромбоэмболических
осложнений.
Флебология, 2015, № 4-2, с.52
|