Регистр методов лечения ХЗВ

7.1 SLEDGE: многоцентровое РКИ 3 режимов ЭВЛО при равной ЛПЭ

Полное название. Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование (РКИ) по оценке эффективности трех различных энергетических режимов ЭВЛО 1470 нм радиальным световодом при одинаковой линейной плотности энергии (ЛПЭ)

Рабочее название. SLEDGE: многоцентровое проспективное сравнительное рандомизированное исследование 3 режимов ЭВЛО при равной ЛПЭ

Англоязычное название. The Effect of Laser Power and Fiber Traction Speed on the Outcomes of Endovenous Laser Ablation, SLEDGE Study (SLEDGE, Same LEed Different reGimEs)

Идентификатор ClinicalTrials.gov ID: NCT03037827

Гипотеза.

ЛПЭ определяется соотношением мощность/время воздействия. Время воздействия определяется скоростью извлечения световода. Одно и то же значение ЛПЭ можно получить увеличивая мощность излучения, но уменьшая время воздействия (повышая скорость извлечения световода). Избыточная мощность может приводить к карбонизации крови на поверхности излучающей части световода и искажать эффекты лазерного воздействия на венозную стенку, либо приводить к избыточному повреждению венозной стенки и перивенозных тканей с усилением послеоперационной боли. Уменьшение мощности позволяет ограничить повреждение венозной стенки внутренними слоями, что обеспечивает высокую эффективность облитерации без усиления послеоперационной боли.

Обоснование.

1. Морфологическое исследование (представлено на 9-м Санкт-Петербургском Венозном форуме 1-2 .12.2016)
"Оценка морфологических изменений вен после эндовенозной лазерной коагуляции 1470 Нм радиальными световодами на разной мощности и одинаковой линейной плотности энергии",
Фокин А.А., Борсук Д.А., Казачков Е.Л.

2. Разброс по частотам облитерации при ЭВЛО 1470 с радиальным волокном от 88% [1] до 99,6 % [2]

3. Разброс по уровню боли и малым осложнениям (побочным эффектам) после ЭВЛО (пункт в доработке)

Исследовательская группа

Главный исследователь: Борсук Д.А.
Контактное лицо по исследованию: Борсук Д.А., borsuk-angio@mail.ru
Организаторы и исследователи: Борсук Д., Фокин А., Илюхин Е., Таурагинский Р., Манджикян О.

Планирование и представление результатов.

Планирование (и, в последующем, представление результатов) РКИ проведено в соответствии с требованиями CONSORT для исследований с проверкой гипотезы о не меньшей или равной эффективности.

1) Рекомендации по представлению РКИ с дизайном на неменьшую эффективность или эквивалентность на сайте CONSORT
2) Международный журнал медицинской практики. М.: МЕДИА СФЕРА, 1996 . ISSN 10278265. 2006г. N 6. Порядок представления результатов рандомизированных испытаний, в которых проверяется гипотеза о не меньшей или равной эффективности оцениваемого вмешательства по сравнению с контрольным. Дополнение к единым стандартам представления результатов рандомизированных контролируемых испытаний (CONSORT). С.2335.
3) Understanding Equivalence and Noninferiority Testing [3]

Дизайн.

Проспективное сравнительное рандомизированное исследование 3 режимов лечения между собой с дизайном «на равную эффективность».

Критерии включения и исключения

В исследование включаются пациенты последовательно поступающие для проведения вмешательства.

Критерии включения: пациенты с несостоятельностью БПВ определенной как рефлюкс при ультразвуковом исследовании более 0.5 сек; ранее на вене, подлежащие вмешательству, каких-либо вмешательств не проводилось; наличие информированного согласия.

Критерии исключения: острый ТГВ или тромбоз поверхностных вен; аплазия или ангиодисплазия глубоких вен; посттромботический синдром; беременность; ограничение подвижности; аллергия на местные анестетики; артериальная недостаточность.

Вмешательство

Исследуется три режима ЭВЛО:

Группа 1, вмешательство: 5 Вт 0,7 мм/сек ЛПЭ 71 Дж/см
Группа 2, вмешательство: 7 Вт 1 мм/сек ЛПЭ 70 Дж/см
Группа 3, вмешательство: 10 Вт 1,5 мм/сек ЛПЭ 67 Дж/см

Исходы (конечные точки)

Основной исход (первичная конечная точка) – частота облитерации целевой вены на сроке 3 мес.

Дополнительные исходы (вторичные конечные точки) – уровень боли/дискомфорта по цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ) через 1 сутки, через 1 нед, через 2 мес; длительность приема анальгетиков

Объем выборки.

Расчет объема выборки проведен с помощью онлайн калькулятора «Compare 2 Proportions: 2-Sample Equivalence»
Выбранные параметры: α = 10% ; мощность 80%; ожидаемые частоты облитерации по первичной конечной точке 0,95; границы интервала равной эффективности 0,05 (дельта +/- 5%); равные размеры групп.
Расчетный размер группы 250 человек. Общий объем выборки 750 человек.

Рандомизация.

Система рандомизации сайта "Регистр методов лечения ХЗВ" - автоматическое предварительное построение листа рандомизации при предварительно рассчитанном размере групп (объеме выборки).

Пояснение. Простая фиксированная рандомизация. Применяется встроенный в PHP генератор псевдослучайных чисел, основанный на алгоритме «Вихрь Мерсе́нна» (Mersenne twister, MT). При указании размера выборки системой рандомизации Регистра автоматически составляется лист рандомизации со случайным распределением всего количества пациентов по трем группам вмешательства. Лист рандомизации не доступен исследователю до окончания исследования. Возможность экспорта листа рандомизации для включения в отчетные документы появляется только после получения у системы рандомизации номера группы лечения для последнего пациента в исследовании. Перед проведением вмешательства исследователь обращается к системе рандомизации на сайте Регистра, вводит идентификатор пациента (номер карты или истории болезни) и получает номер группы, соответствующей определенному режиму вмешательства.

Сокрытие (ослепление) вмешательства и исходов: частичное (исследуемый не знает режим проведения вмешательства). Сокрытие использованного метода лечения от регистратора результатов не проводится.

Список литературы, приведенной в тексте описания

1. Spreafico G., Piccioli A., Bernardi E., Giraldi E., Pavei P., Borgoni R., Nosadini A., Baccaglini U. Endovenous laser ablation of great and small saphenous vein incompetence with a 1470-nm laser and radial fiber // J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. . 2014. Vol. 2, № 4. P. 403–410.
2. von Hodenberg E., Zerweck C., Knittel M., Zeller T., Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber – 1-year follow-up // Phlebology. 2015. Vol. 30, № 2. P. 86–90.
3. Walker E., Nowacki A.S. Understanding equivalence and noninferiority testing. // J Gen Intern Med. Springer, 2011. Vol. 26, № 2. P. 192–196.

Удалить?
Нет	Да