Название:

Результаты цианакрилатной клеевой облитерации перфорантных вен у пациентов с рецидивным варикозным расширением вен нижних конечностей в ближайшем послеоперационном периоде: проспективное одноцентровое обсервационное исследование (CACPV)

Англоязычное название

Results of Cyanoacrylate Adhesive Obliteration of Perforating Veins in Patients with Recurrent Varicose Veins of the Lower Limbs in the Early Postoperative Period - A Prospective Single-Center Observational Study  (CACPV - Cyanoacrylate Adhesive Obliteration of Perforating Veins )

Сокращенное англоязычное название

Cyanoacrylate Adhesive Obliteration of Perforating Veins in Patients with Recurrent Varicose Veins of the Lower Extremities.(CACPV)

Идентификатор Регистра ХЗВ: RRT_CVD 7.024

Исследовательская группа

Главный исследователь: Умаров Ф.Р.

Контактное лицо по исследованию: Умаров Ф.Р. professoruf83@mail.ru

Организаторы и исследователи:

Умаров Ф.Р. 1,  Суюмов А.С. 2,  Саймов Ф.Я. 3

1Республиканский специализированный научно-практический центр хирургии имени академика В.Вахидова, г. Ташкент, Республика Узбекистан.

2 Клиника «VarikozOff»,  г. Ташкент , Республика Узбекистан. 

Обоснование исследования

Прогресс технологий в лечении заболеваний вен нижних конечностей, к сожалению, мало отразился на частоте рецидива заболевания. В той или иной степени выраженности рецидив варикозного расширения вен нижних конечностей после всех видов вмешательств развивается не менее чем у половины больных. Это вынуждает не только искать новые пути их профилактики. Не менее важным является устранение уже возникших возвратных варикозных вен. Учитывая, что не менее чем 60 процентов рецидивного варикозного расширения связаны с несостоятельными перфорантными венами, ликвидация таких вен является обязательным этапом лечения этой патологии у большинства пациентов. Особенно важно иметь в своем арсенале способы, позволяющие «точечно», с минимальным повреждением окружающих тканей, устранять рефлюкс в перфорантных венах. Склеротерапия перфорантных вен, на которую возлагали некоторые надежды в силу ее минимальной травматичности, показывает неприемлемо низкий уровень надежных облитераций.  При всем своем совершенстве методы термооблитерации (радиочастотная и лазерная) имеют существенный недостаток – необходимость создания тумесцентной анестезии, что не всегда выполнимо в условиях липодерматосклероза. При самом процессе облитерации есть вероятность травматизации ветви кожного нерва, локализующейся рядом с перфорантной веной, что может привести к неврологическим расстройствам после вмешательства.  Появившаяся в последние годы технология облитерации перфорантных вен цианакрилатным клеем показала достаточно высокую эффективность без развития осложнений, характерных для термооблитерации. Еще более обнадеживающие результаты были представлены при комбинации облитерации перфорантных вен цианакрилатным клеем со склеротерапией поверхностной вены, дренирующейся в данный перфорант.  Указанная методика продемонстрировала 100% технический успех при наблюдении 6 месяцев. Важно отметить, что все без методики цианакрилатной облитерации вен разрабатывались применительно к устранению рефлюксов по стволам большой или малой подкожной вены. Работа с перфорантными венами требует своих особых технических приемов и не нуждается в расходных материалах, входящих в состав комплектов, поставляемых производителями для облитерации сафенных вен.

Гипотеза

Применение клеевой облитерации перфорантных вен, являющихся источником рецидивов варикозного расширения вен нижних конечностей, не уступает в эффективности и безопасности термическим методам ликвидации горизонтального рефлюкса и превосходит в надежности склерооблитерацию.

Цели и задачи исследования

Сравнить ближайшие результаты оригинальной методики клеевой цианакрилатной облитерации перфорантных вен с данными, имеющимся по всем, наиболее применяемым в настоящее время минимально инвазивным методам устранения перфорантного сброса.

Дизайн исследования

Проспективное одноцентровое обсервационное исследование.

Исследуемая группа — пациенты с рецидивом варикозного расширения вен нижних конечностей, источником которого явились несостоятельные перфорантные вены после эндовенозных и иных методов лечения.

Полученные результаты сравнивались с результатами облитерации перфорантных вен  (по данным литературы) тремя основными доступными на сегодняшний день минимально инвазивными методами: РЧО, ЭВЛО, склеротерапии и клеевой облитерации у пациентов схожих по клиническим и ультразвуковым характеристикам.

Отбор и исключение субъектов

В исследование будут включены все пациенты, последовательно обратившиеся к флебологу клиники VarikozOff (г.Ташкент, Республика Узбекистан), если они соответствуют описанным ниже критериям:

Критерии включения пациентов в исследование: 

1.             рецидивный варикоз с рефлюксом по перфорантным венам ;

2.             клинические классы C2 – С4 по CEAP; 

3.             возраст больного от 20 до 60 лет;

Критерии невключения: 

1.             отказ пациента от участия в исследовании;

2.             беременность;

3.             сахарный диабет;

4.             ангиодисплазии;

5.             тромбоз глубоких вен, с давностью менее чем 12 месяцев;

6.             суммарный балл по шкале Caprini > 4

В данное исследование включаются пациенты с некомпетентными перфорантными венами как причиной рецидива. Критерии несостоятельности перфорантной вены: рефлюкс продолжительностью более 0,5 с и диаметр более 2,5 мм на уровне фасции .  Пациенты с другими причинами рецидива варикозного расширения вен, в т.ч. неполной абляцией или реканализацией большой (малой) подкожной системы, исключались из данного исследования.

Лечение субъектов

С целью устранения горизонтального рефлюкса по несостоятельным перфорантным венам источникам рецидива варикозного расширения вен нижних конечностей будет применён оригинальный авторский способ (Патент Республики Узбекистан № IAP 7761) цианакрилатной клеевой облитерации несостоятельных перфорантных вен.

Оценка эффективности

Критерием эффективности будет облитерация перфорантной (отсутствие кровотока по результатам дуплексного сканирования). Критерий безопасности: отсутствие попадания цианакрилатного клея в глубокую венозную систему.

Технические результаты будут градуированы на основании УЗДС следующим образом:

• Отличный технический результат – полная окклюзия перфорантной вены по данным УЗДС
• Удовлетворительный технический результат – частичное сохранение или восстановление кровотока в облитерированной вене.
• Неудовлетворительный технический результат – полное сохранение или восстановление кровотока в облитерированной вене.

План исследования

Визиты с описанием процедур и лечебных и диагностических мероприятий на каждом визите.

Визит 1 – предоперационный осмотр, включение в исследование, подписание информированного согласия, выявление и маркировка не состоятельных перфорантных вен, измерение диаметра, клеевая облитерация не состоятельных перфорантных вен.

Визит 2 – 1 сутки после операции.  Осмотр пациентов, фиксация субъективных и объективных жалоб, фиксирование данных ультразвукового исследования вен нижних конечностей.

Визит 3 – 2 месяца после операции.  Осмотр пациентов, фиксация субъективных и объективных жалоб, фиксирование данных ультразвукового исследования вен нижних конечностей.

Визит 4 –  Осмотр пациентов, фиксация субъективных и объективных жалоб, фиксирование данных ультразвукового исследования вен нижних конечностей.

Исходы (конечные точки)

Основной исход (первичная конечная точка) –  доля пациентов с полым отсутствием кровотока в перфорантной вене по результатам ультразвукового дуплексного сканирования на сроке 6 мес.  Дополнительные исходы (вторичные конечные точки) – отсутствие попадания цианакрилатного клея в глубокую венозную систему. Планируется оценить процент осложнений – проникновение цианакрилатного клея в глубокую венозную систему на основании дуплексного сканирования. 

Исходы планируется оценивать с помощью методов описательной статистики, после чего сравнивать с результатами РЧО, ЭВЛО, склеротерапии и клеевой облитерации из данных литературы. Доли тех или иных исходов, выявленные в настоящем исследовании, будут сравниваться с долями, полученными другими авторами, с помощью критерия Хи-квадрат.

Объем выборки

Статистическую обработку результатов исследования проводится с использованием собственной базы данных клиники VarikozOFF. Выведенная в виде таблиц информация в дальнейшем будет обработана статистически. Планируемый нами объем выборки рассчитывается следующим образом. Уровень доверительности принимается за типичные для большинства подобных исследований 95%.  Значение нормированного отклонения, при этом, составляет 1,96. Учитывая, что вы исследовании мы ставим вопросы, подразумевающие дихотомический характер ответов (отсутствует кровоток в вене или нет), мы пользовались формулой для расчетов объема выборки для исследований, в которых возможны только два варианта изучаемых событий. Вариацию признака мы принимаем за 0,9 как наиболее "минимально типичную", которую приводят литературные источники. Допустимая ошибка задавалась на уровне 0,05. При заданных параметрах минимальный размер выборки для планируемого исследования должен составлять не менее 126 пациентов.