| Удалить? | |
| Нет | Да |
НазваниеКомплексный подход к диагностике и лечению варикозного расширения вен нижних конечностейАнглоязычное названиеAn integrated approach to the diagnosis and treatment of varicose veins of the lower extremitiesИдентификатор клинического исследованияID: RRT_CVD 2.023Учреждение:Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации(ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России) 390026, г. Рязань, ул. Высоковольтная, 9 Главный исследователь:Камаев А.А.Организаторы и исследователи:Калинин Р.Е., Сучков И.А., Мжаванадзе Н.Д., Поваров В.О.Контактное лицо по исследованию:Камаев Алексей Андреевичтел. +79511012123, email: kamaev.rgmu@yandex.ru Обоснование исследования.Варикозная болезнь вен нижних конечностей (ВБВНК) является одним из самых распространенных заболеваний периферических сосудов. Патогенез ВБВНК представляет собой многогранный и сложный процесс реакций на различных уровнях. Основную роль в формировании варикозной болезни отводят активации лейкоцитов, их взаимодействие с эндотелиальными клетками, что ведет к синтезу эндотелиоцитами молекул межклеточной адгезии и протеолитических ферментов (матриксных металлопротеиназ), которые разрушают внеклеточный матрикс, что, в дальнейшем, формирует веноспецифического воспаления. В связи с этим, одним их актуальных вопросов представляется поиск и разработка схем лечения флеботропными препаратами, которые будут иметь патогенетическое действие на различных этапах каскада воспалительных реакций. Одними из таких препаратов, влияющих на различные патогенетические механизмы развития и прогрессирования ХЗВ является микронизированная очищенная фракции флавоноидов (МОФФ) и сулодексид. Основным хирургическим методом лечения варикозной болезни в настоящее время считается метод эндовенозной лазерной облитерации (ЭВЛО), который признан безопасным и эффективным (уровень рекомендации А). Учитывая высокую распространенность варикозной болезни, а также тот факт, что тяжелые формы ХЗВ являются важнейшей медико-социальной проблемой современного общества, так как ведут к инвалидизации, большое значение имеет оценка качества жизни (КЖ) пациентов. Наиболее распространенным опросником для оценки КЖ пациентов с ХЗВ является Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ).Гипотеза:изучение изменений биохимических маркеров веноспецифического воспаления у пациентов с варикозной болезнью нижних конечностей на фоне комплексного лечения позволяет оценить динамику показателей и корреляционные связи между видом терапии, классами заболеваний и возможными результатами лечения.Цели и задачи исследования.Оценить прогностическую ценность маркеров веноспецифического воспаления и изменение качества жизни у пациентов с варикозной болезнью вен нижних конечностей на фоне комплексного лечения.Дизайн исследования.Проспективное открытое сравнительное исследованиеИсследуемые группы – пациенты с варикозным расширением вен нижних конечностей клинических классов С2-С6 (CEAP), которым проводились консервативное и оперативное лечение Сокрытие (ослепление) при назначении, проведении лечения и оценке исходов не планируется. Отбор и исключение субъектовВ проспективное исследование будут включены 365 пациентов с клиническими классами С2-С6 по CEAP, которые будут находиться на лечении в отделениях сосудистой хирургии г.Рязани.Критерии включения:• Мужчины или женщины в возрасте старше 18 лет.• Хроническое заболевание вен нижних конечностей C2S-C6S по CEAP с установленным при УЗДС патологическим рефлюксом по большой подкожной вене; • Отсутствие противопоказаний к выполнению эндовенозной лазерной облитерации в сочетании с минифлебэктомией варикозных вен; • Отсутствие предшествующего лечения по поводу варикозного расширения вен; • Способность пациента выполнять процедуры и регламент исследования; • Подписанное информированное согласие пациента Критерии невключения:• Противопоказания к приёму препаратов, содержащих МОФФ и сулодексид• Тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе; • Беременность или грудное вскармливание; • Использование веноактивных препаратов, НПВС в период 6 месяцев до включения в исследование. Критерии исключения:• Отказ пациента от дальнейшего участия в исследованииЛечение субъектовПациенты будут разделены на группы консервативного и хирургического лечения. Пациенты, получающие консервативное лечение будут разделены на подгруппы, в которых будет рекомендоваться компрессионный трикотаж/прием препарата МОФФ 1000 мг в сутки/прием препарата сулодексид 500 ЛЕ в сутки. Период консервативной терапии (фармакотерапии или компрессионного лечения) составит 2 месяца. В группах хирургического лечения под местной анестезией будет проведена ЭВЛО несостоятельной сафенной вены и минифлебэктомии варикозно расширенных притоков. Всем пациентам после операции будет назначен компрессионный трикотаж на оперированную конечность первые сутки круглосуточно, со второго дня после операции – дневное ношение в течение 1 недели. Также, в группах хирургического лечения будут подгруппы пациентов, которым будет рекомендована фармакоподдержа МОФФ или сулодексидом, после проведения оперативного вмешательства в течение 2 месяцев и подгруппа пациентов без фармакоподдежки после вмешательства.Оценка эффективностиСодержание в сыворотке крови E-селектина, MCP-1, VEGF, MMP-2 и MMP-9 будет определено методом количественного твердофазного иммуноферментного анализа. Оценка КЖ будет проводиться с помощью опросников CIVIQ-20 и SF-36.План исследованияВизит 0 (Скрининг). Первичная консультация, оценка клинического статуса, выполнение УЗДС, постановка диагноза, сбор демографических данных (пол, возраст, ИМТ, класс ХЗВ), предложение участия в исследовании.Визит 1. (Включение в исследование). Подписание пациентом информированного согласия, включение в исследование. Начало лечения: назначение МОФФ/сулодексида, компрессионного лечения, проведение оперативного вмешательства по поводу ВБВНК. Определение исходного уровня биохимических показателей и КЖ. Визит 2. Через 30 дней. Повторный осмотр, оценка клинического статуса, оценка КЖ, возможных осложнений, УЗ-контроль оперированной конечности у пациентов группы хирургического лечения. Визит 3. Через 60 дней. Повторный осмотр, оценка клинического статуса, оценка КЖ, возможных осложнений, УЗ-контроль оперированной конечности у пациентов группы хирургического лечения, оценка уровня показателей веноспецифического воспаления Визит 4. Через 1 год. Повторный осмотр, оценка клинического статуса, оценка КЖ, возможных осложнений, УЗ-контроль оперированной конечности у пациентов группы хирургического лечения, оценка уровня показателей веноспецифического воспаления. Завершение исследования. Исходы (конечные точки)Основной исход (первичная конечная точка):качество жизни по опроснику CIVIQ.Дополнительные исходы (вторичные конечные точки):качество жизни по опроснику SF-36, изменение параметров веноспецифического воспаления (E-селектина, MCP-1, VEGF, MMP-2 и MMP-9) через 2 и 12 месяцев, оценка осложнений, побочных и нежелательных явлений (гиперпигментация, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), вторичные телеангиэктазии, некрозы, реканализация).Объем выборки.Расчет объема выборки проведен с помощью онлайн калькулятора «Sample Size Calculator» на сайте www.calculator.netВыбранные параметры: доверительный интервал - 5%; доверительная вероятность 80%. С учетом возможного выбывания пациентов из исследования, к расчету объема выборки было добавлено 5%. Общий рассчитанный объем выборки - 365 исследуемых. Разрешение этического комитета:от 03.03.2020, протокол №8, Локальный Этический Комитет при ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава РоссииРандомизация.Не проводилась |