Название:

Значимость параметров локальной микроциркуляции в прогнозировании результатов хирургического лечения варикозной болезни в стадии трофических расстройств.

Англоязычное название:

The importance of the parameters of local microcirculation in predicting the results of surgical treatment of varicose veins at the stage of trophic disorders.

Идентификатор регистра ХЗВ: RRT_CVD 2.022

Учреждение: ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, 117997, Россия, Москва, ул. Островитянова, д.1.

Главный исследователь: Ангелова В.А.

Организаторы и исследователи:  Ю.Л.Шевченко, Ю.М.Стойко, В.А. Ангелова, А.В. Цыплящук, Е.С. Вундер, С.Е.Мелихова.

Контактное лицо по исследованию: Ангелова В.А.

1. Обоснование исследования.

Метод эндовенозной лазерной облитерации как хирургический этап лечения признан безопасным и эффективным (уровень рекомендации А). Несмотря на проводимые уже на протяжении многих лет исследования гемодинамики у больных с хроническими заболеваниями вен нижних конечностей, до сих пор остаются неизвестными многие аспекты лежащие в основе развития трофических расстройств кожи у таких пациентов. На фоне множества работ, посвященных изучению нарушений венозного возврата и его коррекции у данной категории больных, слабо изученным остаётся вопрос об особенностях микроциркуляции, хотя именно на этом уровне реализуются процессы, приводящие к развитию трофических нарушений при хронической венозной недостаточности нижних конечностей. Оценка микроциркуляции кожи нижних конечностей выстраивается на основе изучения клинических данных (состояние кожного покрова, температуры кожи). Метод ЛДФ позволяет объективно судить о степени микроциркуляторных нарушений при ХЗВ на основе регистрации кожной перфузии с оценкой параметров микроциркуляции. Патофизиологические аспекты нарушения микроциркуляции до сих пор остаются мало изученными, редко применяются в клинической практике. Тем не менее, глубокое физиологическое понимание микроциркуляторных процессов является единственным звеном в рациональном терапевтическом решении.

Гипотеза: Изучение изменений микроциркуляции кожи пациентов с варикозной болезнью после хирургического лечения позволит раскрыть возможные механизмы развития трофических расстройств кожи и пути их оптимальной коррекции.

2. Цели и задачи исследования.

Оценить прогностическую ценность параметров локальной микроциркуляции у пациентов с варикозной болезнью вен нижних конечностей в стадии трофических расстройств после выполнения мини-инвазивных хирургических операций.

3. Дизайн исследования.

Проспективное сравнительное многоцентровое исследование.
Исследуемая группа — пациенты с варикозной болезнью в стадии С4, С5, С6 до хирургического лечения и после.
Группа контроля — пациенты без вено-специфических жалоб в стадии С0.

4. Отбор и исключение субъектов

В проспективное исследование будут включены 94 пациента с клиническим классом С4-С6 по CEAP, которые будут находиться на лечении в хирургическом отделении №2 КДЦ «Арбатский» ФГБУ “Национального медико-хирургического Центра имени Н.И. Пирогова” Министерства здравоохранения России с февраля 2018 по март 2023 года. А также 20 человек с клиническим классом С0 без клинических проявлений по CEAP.

• Критерии включения пациентов в исследование:

- основной диагноз – ВБВНК в бассейне большой подкожной вены (БПВ) с максимальным диаметром вены до 15 мм;
- возраст пациентов от 30 до 55 лет;
- отсутствие хронических или острых заболеваний, требующих первоочередного лечения. Согласно классификации CEAP, в исследование включались только пациенты с клиническим классом заболевания С4-С6.

• Критерии невключения в исследование:

- состояния, ограничивающие приверженность к участию в исследовании (деменция, психоневрологические заболевания, наркомания, алкоголизм и т.д.);
- участие в других клинических исследованиях;
- тромбоз поверхностных и/или глубоких вен нижних конечностей в анамнезе или на момент включения в исследование.

• Критерии исключения.

- отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании

5. Лечение субъектов

С целью устранения вертикального рефлюкса по стволу БПВ планируется проведение эндовенозной лазерной облитерации ствола БПВ согласно протоколу проведения процедуры: скорость тракции 0,75 мм/секунду и мощность 7 Вт, соответственно 70 Дж/см.

6. Оценка эффективности:

Оценка качества жизни пациента проводится с помощью опросника CIVIQ (Chronic Venous Insufficiency Questionnaire – Оценка качества жизни пациента с хронической венозной недостаточностью). Оценка качества жизни по опроснику CIVIQ проводится до операции и через 2 месяца после операции.

7. План исследования

Визит №1. До хирургического лечения.
Будет проводиться сбор жалоб, физикальный осмотр, ультразвуковое ангиосканирование вен нижних конечностей. Определение критериев включения в исследование. Отбор пациентов для определения параметров микроциркуляции в предоперационном периоде.

Визит №2. Исследование параметров микроциркуляции методом лазерной допплеровской флоуметрии. Проведение эндовенозной лазерной облитерации БПВ, минифлебэктомия варикозно-расширенных притоков. Оценка клинического и гемодинамического эффекта до выполнения современных миниинвазивных технологий с изучением качества жизни пациентов, на основе шкалы VCSS и опросника CIVIQ-20 в обеих группах.

Визит №3. Осмотр после хирургического лечения на 2-е сутки после.

Визит №4. Через 60 дней контрольное определение микроциркуляции кожи исследуемой конечности в основной группе. Также через 60 дней после хирургического лечения будет проводиться повторный осмотр, УЗ-контроль оперированной конечности пациентов с контрольной группы, без определения параметров микроциркуляции.
Оценка клинического и гемодинамического эффекта после выполнения современных миниинвазивных технологий с изучением качества жизни пациентов, на основе шкалы VCSS и опросника CIVIQ-20 в обеих группах.
Завершение исследования.

8. Исходы (конечные точки)

Основной исход (первичная конечная точка) – Качество жизни по опроснику CIVIQ.
Изменение параметров микроциркуляции до и после хирургического лечения.

9. Объем выборки.

На основе обзора литературы размер выборки был рассчитан с учетом средних значений по опроснику качества жизни CIVIQ на 60-й день после эндовазального лечения.
Выбранные параметры: ошибка первого рода (α) 2,5%; мощность 80%; границы «неменьшей» эффективности (non-inferiority limit) 5; ожидаемая разница между исследуемыми группами 0.
С учетом возможного «выпадения» пациентов из исследования, к расчету объема каждой группы было добавлено 10%. Общий расчитанный объем выборки - 94 исследуемых.

10. Рандомизация.

Рандомизация не проводилась.