Название:

Структура ХЗВ на амбулаторно-поликлиническом приеме.

Сокращенное название:

cross-CVD

Англоязычное название:

CVD at outpatients appointment.

Идентификатор регистра ХЗВ: RRT_CVD 9.021

Учреждение: ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, 117997, Россия, Москва, ул. Островитянова, д.1.

Главный исследователь: Золотухин И.А.

Организаторы и исследователи: Золотухин И.А., Ефремова О.И.

Контактное лицо по исследованию: Ефремова О.И.

1. Обоснование исследования.

Изучение эпидемиологии хронических заболеваний вен начато в 60-х годах XX века. Однако, разнородность данных не позволяет осуществлять прогноз встречаемости заболевания на амбулаторном флебологическом приеме. Разработанные рекомендации и протоколы лечения отражают все значимые алгоритмы лечения. Однако, работ, посвященных структуре патологии и оценке источника рефлюкса в отечественной литературе нами не найдено. Данное исследование позволит выявить наиболее частые варианты хронических заболеваний вен на амбулаторно-поликлиническом приеме, в том числе уточнить распространенность источников рефлюкса. Проведение изучения структуры первичных хронических заболеваний вен позволит выявить потребность пациентов в различных методах лечения (термооблитерация, склеротерапия или др.)

Гипотеза: наиболее частой причиной обращения за медицинской помощью являются клинические классы С2-С3, а типичным источником рефлюкса является большая подкожная вена.

2. Цели и задачи исследования.

Изучить структуру первичных ХЗВ среди пациентов на амбулаторном флебологическом приеме.

Задачи:

- Изучить частоту встречаемости клинических классов у пациентов с ХЗВ;
- Определить число симптомных пациентов с ХЗВ;
- Выявить источник патологического рефлюкса в подкожных венах у пациентов с С2-6.

3. Дизайн исследования.

Поперечное обсервационное одноцентровое исследование

4. Отбор и исключение субъектов

В исследование планируется последовательно включить 200 больных с первичным ХЗВ, обратившихся к флебологу на консультацию.

Характеристика обследуемых.

В исследование включаются пациенты, записанные на амбулаторный прием по поводу первичного ХЗВ. Возраст пациентов: старше 18 лет. Всем включенным пациентам проводится оценка клинического класса и УЗ-верификация источника рефлюкса.

• Критерии включения пациентов в исследование:

- Пациенты с ХЗВ, обратившиеся на консультативный прием к флебологу;
- Этиология: первичная;
- Возраст пациентов старше 18 лет.

• Критерии исключения.

̶ Отсутствие признаков ХЗВ;
̶ Этиология: врожденная патология, вторичное или неуточненное поражение;
̶ ВТЭО;

5. Лечение субъектов

- отсутствует.

6. Оценка эффективности:

- не применимо

7. План исследования

Однократные визит со сбором общих данных, опросом о наличии симптомов ХЗВ, определением клинического класса заболевания и выполнением УЗ-исследования для оценки состояния венозного русла и фиксации источника рефлюкса. Интервенций и сбор персональных данных производится не будут.

8. Исходы (конечные точки)

- не применимо

9. Объем выборки.

200 пациентов с первичным ХЗВ.

10. Рандомизация.

Система рандомизации: нет.
Сокрытие (ослепление) вмешательства и исходов: не проводится.

11. Продление исследования

На 20.10.2024г. было включено необходимое количество пациентов. При первичном анализе данных установлено, что среди обратившихся пациентов не зафиксировано ни одного случая симультанного рефлюкса по большой и малой подкожным венам на одной нижней конечности. Принято решение о продлении исследования до момента включения пациента, соответствующего данному критерию.