| Удалить? | |
| Нет | Да |
|
Англоязычное название: First or Second Class Compression Hosiery after Endovenous Laser with Sclerotherapy and Phlebectomy: Randomized Controlled Trial). Краткое название: FISCHER Идентификатор регистра ХЗВ: RRT_CVD 1.019 Главный исследователь: врач-сердечно-сосудистый хирург Манджикян О.П., руководитель флебологической службы ГБУЗ ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ Актуальность: За последние десятилетия достигнуты значительные успехи в лечении варикозной болезни. Для устранения стволового рефлюкса «золотым стандартом» является эндовенозная лазерная коагуляция (ЭВЛК) и радиочастотная облитерация [1-5], а при вмешательстве на притоках чаще всего используется микропенная склеротерапии и минифлебэктомия [6,7]. После симультанного устранения магистральной недостаточности и варикозно расширенных притоков вышеописанными методами, традиционно назначается компрессионный трикотаж второго класса компрессии с целью уменьшения послеоперационной боли, экхимозов и гематом [5, 8-10]. Однако приверженность пациентов компрессионной терапии, по литературным данным, составляет 15-35% [11-13]. Наиболее частыми причинами отказа от компрессии являются спровоцированный им дискомфорт, трудность в надевании и снятии изделия [14-15]. Нулевая гипотеза: Эффективность первого класса компрессии в снижении послеоперационной боли не хуже, чем эффективность второго класса компрессии после выполненной эндовазальной лазерной коагуляции ствола большой подкожной вены и устранения варикозных притоков. Цель исследования: сравнить эффективность компрессионной терапии первого и второго класса компрессии стандарта RAL-GZ 387 (18-21 мм.рт.ст. и 23-32 мм.рт.ст. соответственно) через 2 недели после выполненной эндовазальной лазерной коагуляции ствола большой подкожной вены и устранения варикозных притоков методом комбинированной микропенной склеротерапии и минифлебэктомии по Мюллеру-Варади. Критериями оценки являются послеоперационная боль, тяжесть ХЗВ, качество жизни, объем экхимозов и флебитов, время возвращения к обычной жизни, приверженность к компрессии, а также степень удовлетворённости ношением компрессионного трикотажа. Дизайн: Одноцентровое открытое проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности применения компрессионного трикотажа первого класса компрессии в сравнении с компрессионным трикотажем второго класса компрессии после эндовазальной лазерной коагуляции варикозно расширенных вен (non-inferiority). Критерии включения: • Возраст старше 18 лет; • Варикозная болезнь в системе большой подкожной вены (БПВ); • Выполненные эндовазальная лазерная коагуляция ствола БПВ и устранение варикозных притоков методом комбинированной минифлебэктомии по Варади и микропенной склеротерапии; • Клинический класс ХЗВ С2-С5 по классификации СЕАР; • Технический успех выполненного вмешательства - облитерация БПВ; • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании. Критерии исключения: • Первичный рефлюкс вне пределов ствола БПВ; • Перенесенный или острый тромбоз глубоких вен; • Клапанная недостаточность глубоких вен; • Реканализация по БПВ после выполненного вмешательства; • Клинический класс ХЗВ С6 по классификации СЕАР; • Наличие противопоказаний или ограничений к длительному использованию компрессионной терапии (включая, но не ограничиваясь - хронические заболевания артерий н/к любой степени тяжести, кожные заболевания, патологические состояния нижних конечностей, сопровождающихся болью, отличной от венозной боли); • Использование флеботропных препаратов непосредственно перед и/или сразу после операции в течение 1 месяца; • Отказ от участия в исследовании. Рандомизация: онлайн-рандомизатор Регистра методов лечения хронических заболеваний вен (http://www.venousregistry.org). Методы лечения. Всем пациентам выполняется ЭВЛК несостоятельной БПВ в сочетании с микропенной склеротерапией (МПСТ) и минифлебэктомией. В качестве склерозанта используется пенная форма 1-3% раствора Полидоканола, приготовленного по Тессари. Минифлебэктомия применяется по технике Мюллера-Варади. С целью компрессионной терапии используются чулки Bauerfiend VenoTrain micro (Германия) I (18-21 мм.рт.ст.) или II (23-32 мм.рт.ст.) класса компрессии, которые будут назначены всем пациентам после операции случайным образом. Срок наблюдения за пациентами: 1 месяц, в течение которых подразумевается 2 визита и осмотр ослепленным экспертом. • Визит 0 - пациенты оцениваются на предмет соответствия критериям включения, исключения и после подписания информированного согласия, включаются в исследование. Всем участникам проводится измерение пораженной конечности в стандартных точках для подборки соответствующего размера чулок. Затем участникам исследования оценивается клинический класс ХЗВ по классификации СЕАР, тяжесть ХЗВ по шкале VCSS, качество жизни по опроснику CIVIQ-20, выраженность вено-специфических симптомов по ЦРШ. Далее после выполненного оперативного вмешательства, проводится рандомизация пациентов. В первой группе (группа 1) больным сразу после вмешательства надевался компрессионный чулок 1 класса компрессии, в котором они находились непрерывно 24 часа, далее носили его в дневное время в течение 14 дней. Во второй группе (группа 2) пациенты получали чулок 2 класса компрессии в аналогичном режиме. В качестве компрессионного трикотажа использовались чулки фирмы Bauerfiend серии VenoTrain micro. При выписке пациентам выдавался дневник, в котором каждый день в течение 14 дней они записывали послеоперационную боль, а также факт ношения компрессионного изделия. • Визит 1 включает в себя осмотр пациента через 14 дней от момента выполнения первичного оперативного вмешательства, на протяжении которых пациент использует эластичную компрессию 1 или 2 класса компрессии. Изучаются записи пациентов в дневнике, по которым оценивается степень послеоперационной боли и приверженность к компрессии. Также оценивается тяжесть ХЗВ по шкале VCSS, качества жизни по опроснику CIVIQ-20, выраженность вено-специфических симптомов по ЦРШ, объем экхимозов с использованием специализированного приложения на смартфоне LesionMeter, комфорт ношения трикотажа и сложность его надевания по ЦРШ, наличие возможных осложнений проводимой терапии. Выполняется ультразвуковое ангиосканирование на предмет выявления Тромбоза глубоких вен (в том числе термо-индуцированного тромбоза), реканализации БПВ. В конце назначается дата повторного визита. • Визит 2 осуществляется через 1 месяца после выполненного оперативного вмешательства. Пациентам оценивается клинический класс ХЗВ по классификации СЕАР, тяжесть ХЗВ по шкале VCSS, качества жизни по опроснику CIVIQ-20, выраженность вено-специфических симптомов по ЦРШ, комфорт ношения трикотажа по ЦРШ. Конечные точки: Основная конечная точка эффективности – оценка послеоперационной боли. Дополнительные конечные точки: • объем экхимозов и флебитов с использованием специализированного приложения на смартфоне LesionMeter. • Изменение клинического класса ХЗВ по СЕАР на оперированной нижней конечности; • Изменение тяжести заболевания по VCSS на оперированной нижней конечности; • Изменение интенсивности основных вено-специфических симптомов по ЦРШ на оперированной нижней конечности; • Изменение качества жизни по CIVIQ-20; • Комплаентность при использовании компрессионного трикотажа; • Комфорт при использовании компрессионного трикотажа. Мощность исследования Мощность исследования высчитана с помощью онлайн калькулятора https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/. В результате в исследование будут включены 100 пациентов (по 50 пациентов в каждую группу). С допущением потери 20% больных в процессе наблюдения итоговый объем выборки должен составлять 120 пациентов. Сроки исследования в целом и сроки исследования отдельного пациентка: • Срок наблюдения за 1 пациентом – 1 месяц • Общая длительность исследования – 12 месяцев Список литературы 1. Darwood R.J., Theivacumar N., Dellagrammaticas D., Mavor A.I., Gough M.J. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. British Journal of Surgery. 2008 Mar; 95(3): 294-301. doi: 10.1002/bjs.6101 2. Luebke T., Brunkwall J. Systematic review and meta-analysis of endovenous radiofrequency obliteration, endovenous laser therapy, and foam sclerotherapy for primary varicosis. Journal of Cardiovascular Surgery (Torino). 2008 Apr; 49(2): 213-233. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18431342/ 3. Van den Bos R., Arends L., Kockaert M., Neumann M., Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. Journal of Vascular Surgery. 2009 Jan; 49(1): 230-239. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030 4. Rasmussen L.H., Bjoern L., Lawaetz M., Lawaetz B., Blemings A., Eklöf B. Randomised clinical trial comparing endovenous laser ablation with stripping of the great saphenous vein: clinical outcome and recurrence after 2 years. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery. 2010 May; 39(5): 630-635. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.040 5. Kamaev AA, Bulatov VL, Vakhratyan PE, Volkov AM, Volkov AS, Gavrilov EK, Golovina VI, Efremova OI, Ivanov OO, Ilyukhin EA, Katorkin SE, Konchugova TV, Kravtsov PF, Maksimov SV, Mzhavanadze ND, Pikhanova ZhM, Pryadko SI, Smirnov AA, Sushkov SA, Chabbarov RG, Shimanko AI, Yakushkin SN, Apkhanova TV, Derkachev SN, Zolotukhin IA, Kalinin RE, Kirienko AI, Kulchitskaya DB, Pelevin AV, Petrikov AS, Rachin AP, Seliverstov EI, Stoyko YuM, Suchkov IA. Clinical Guidelines. Varicose Veins. Flebologiya. 2022;16(1):41—108. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/flebo20221601141 6. Carradice D., Mekako A.I., Hatfield J., Chetter I. C. Randomized clinical trial of concomitant or sequential phlebectomy after endovenous laser therapy for varicose veins. British Journal of Surgery. 2009 April; 96(4): 369-375. doi: 10.1002/bjs.6556 7. Kolluri R., Hays K.U., Gohel M.S. Foam Sclerotherapy Augmented Phlebectomy (SAP) Procedure for Varicose Veins. EJVES Short Rep. 2018; 41:16–18. doi: 10.1016/j.ejvssr.2018.10.007 8. Lurie F., Lal B.k., Antignani P.L., Blebea J., Bush R., Caprini J. et al. Compression Therapy after Invasive Treatment of Superficial Veins of the Lower Extremities: Clinical Practice Guidelines of the American Venous Forum, Society for Vascular Surgery, American College of Phlebology, Society for Vascular Medicine, and International union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019;718(1):17–28. doi: 10.1016/ j.jvsv.2018.10.002. 9. Gianesini S., Obi A., Onida S., Baccellieri D., Bissacco D., Borsuk D. et al. Global Guidelines Trends and Controversies in Lower Limb Venous and Lymphatic Disease: Narrative Literature Revision and Experts’ Opinions Following the vwINter International Meeting in Phlebology, Lymphology & Aesthetics, 23-25 January 2019. Phlebology. 2019;34(1 Suppl.):4–66. doi: 10.1177/0268355519870690. 10. Nicolaides A., kakkos S., Baekgaard N, Comerota A., de Maeseneer M., Eklof B. et al. Management of Chronic Venous Disorders of the Lower Limbs. Guidelines According to Scientific Evidence. Part I. Int Angiol. 2018;37(3):181–254. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03999-8. 11. Raju S., hollis k., Neglen P. use of Compression Stockings in Chronic Venous Disease: Patient Compliance and Efficacy. Ann Vasc Surg. 2007;21(6):790–795. doi: 10.1016/ j.avsg.2007.07.014. 12. Shingler S., Robertson L., Boghossian S., Stewart M. Compression Stockings for the Initial Treatment of Varicose Veins in Patients without Venous ulceration. Cochrane Database Syst Rev. 2011;(11):CD008819. doi: 10.1002/14651858.CD008819. pub2. 13. Ayala Á., Guerra J.D., ulloa J.h., kabnick L. Compliance with Compression Therapy in Primary Chronic Venous Disease: Results from a Tropical Country. Phlebology. 2019;34(4): 272–277. doi: 10.1177/0268355518798153. 14. Reich-Schupke S., Murmann F., Altmeyer P., Stücker M. Quality of Life and Patients’ View of Compression Therapy. Int Angiol. 2009;28(5):385–393. Available at: https:// minervamedica.it/en/journals/international-angiology/article. php?cod=R34Y2009N05A0385. 15. Kankam h.k. N., Lim C.S., Fiorentino F., Davies A.h., Gohel M.S. A Summation Analysis of Compliance and Complications of Compression hosiery for Patients with Chronic Venous Disease or Post-thrombotic Syndrome. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018;55(3):406–416. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.11.025. |