Название:

Местные средства в лечении ХЗВ.

Англоязычное название:

Topical agents in the treatment of CVD.

Идентификатор регистра ХЗВ: RRT_CVD 7.018

Учреждение: ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, 117997, Россия, Москва, ул. Островитянова, д.1.

Главный исследователь: Голованова О.В.

Участники исследования:

Голованова Ольга Владимировна

Контактное лицо по исследованию:

Голованова О.В.

Обоснование исследования и формулировка гипотезы.

Использование местных топических средств – вопрос, который часто обсуждается на практическом уровне. С одной стороны, местная терапия пользуется популярностью у пациентов, с другой, распространено скептическое отношение к данному подходу у хирургов. Мнение специалистов основывается на недостаточной доказательной базе у этой разновидности лекарственных средств, а также на высокой зависимости эффекта от способности препарата проникать через кожный барьер. В литературе нет рекомендаций, определяющих предпочтительный выбор того или иного местного средства ввиду отсутствия сравнительных исследований. Таким образом, выбор врачом местного препарата усложняется, решение принимается зачастую самим пациентом, что может увеличить сроки достижения поставленных целей. Одним из показаний к назначению местных средств признают наличие субъективной симптоматики ХЗВ. Целью нашего исследования стала оценка влияния различных местных средств на симптомы хронических заболеваний вен (ХЗВ) нижних конечностей

Цель исследования- оценить эффективность влияния местных венотонизирующих препаратов на симптомы хронических заболеваний вен (ХЗВ) нижних конечностей и их удобство применения.

Дизайн исследования- открытое сравнительное наблюдательное исследование.

Описание исследуемых

Количество – 45 пациентов

Критерии включения:
-пол- любой;
-возраст 18 лет и старше;
-установленный диагноз варикозной болезни нижних конечностей;
-классы ХЗВ С1S-С2S по СЕАР;
-отсутствие любого другого лечения по поводу варикозной болезни нижних конечностей (ВБНК) за 2 недели до начала исследования и на протяжении всего срока исследования;
-способность пациента выполнять процедуры и регламент исследования;
-подписанное информированное согласие пациента.

Критерии исключения:
-возраст менее 18;
-классы ХЗВ С0, C3- С6 по классификации СЕАР;
-противопоказания к использованию местного средства согласно инструкции по применению: беременность, кормление грудью.

Описание вмешательства:

Пациенты будут разделены на три группы по 15 пациентов в каждой. В первой группе в качестве топического средства будет использоваться лекарственный препарат на основе гепарина, эсцина и эссенциальных фосфолипидов, во второй – гепарин-содержащий гель, в третьей– гель на основе троксерутина, гепарина и декспантенола.

Исходы (с указанием метода оценки):

Основной исход (первичная конечная точка) - Основным критерием оценки служила динамика выраженности основных симптомов ХЗВ (болевой синдром, чувство тяжести и усталости в нижних конечностях, ощущение отека, судороги) с использованием шкалы ВАШ через 14 дней терапии.

Дополнительные исходы (вторичные конечные точки) - Оценка удобства применения местного средства.

Объём выборки (метод расчета, параметры и результат) – пилотное исследование.

лан исследования (например, количество и сроки проведения осмотров и объем мероприятий на каждом осмотре) - Исследование будет включать два визита: визит 1- скрининг и старт терапии, и финальный визит 2 через 14 дней лечения.

Рандомизация – нет.

Сокрытие лечения и оценки результатов – нет.