| Удалить? | |
| Нет | Да |
Название:Влияние компрессионных гольфов с давлением 18-21 мм.рт.ст. на динамику симптомов у пациентов с хроническими заболеваниями вен: рандомизированное контролируемое исследование (ГОЛИАФ).Англоязычное название:The effect of 18-21 mmHg compression knee socks on venous symptoms in patients with chronic venous diseases: a randomized controlled trial (GOLIATH).Сокращенное название:Влияние ГОЛьфов Интекс на динАмику симптомов Флебологических пациентов (ГОЛИАФ)1. Обоснование исследованияХронические заболевания вен могут сопровождаться субъективными симптомами, способными снизить качество жизни пациента. Распространенность венозных симптомов у пациентов с варикозным расширением вен нижних конечностей по некоторым данным достигает 54%. Хирургическое лечение не всегда возможно, может откладываться, а при проведении не всегда устраняет венозные симптомы. Устранение или ослабление венозных симптомов может быть основной причиной обращения пациента за медицинской помощью и целью его лечения. Эластичная компрессия обладает доказанной эффективностью в устранении или уменьшении венозных симптомов. В утвержденных МЗ РФ рекомендациях «Варикозное расширение вен нижних конечностей» эластичная компрессия рекомендуется для уменьшения симптомов у пациентов с ХЗВ С2-С6. По некоторым данным, компрессия до уровня коленного сустава достаточна для борьбы с венозными симптомами и может иметь преимущества по отношению к компрессии до уровня бедра. Одной из проблем применения компрессионной терапии является необходимость корректного подбора изделия по размерам пациента. На практике часто допускаются ошибки в определении размеров изделия, что дискредитирует как компрессионную терапию, так и врача, ее назначившего.Компанией «Интекс» разработаны компрессионные гольфы универсального размера с давлением на уровне лодыжки 18 – 21 мм.рт.ст. Мы предполагаем эффективность этих гольфов в уменьшении или устранении венозных симптомов у пациентов с хроническими заболеваниями вен С2-С6. 2. Цель исследования.Оценить влияние компрессионных гольфов универсального размера с давлением на уровне лодыжки 18 – 21 мм.рт.ст. на динамику субъективных симптомов у пациентов с ХЗВ С2-С6.3. Дизайн исследования.Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Основная группа: пациенты, которым назначена компрессионная терапия при невозможности хирургического лечения в ближайшие 30 дней или вообще. Контрольная группа: пациенты, которым лечение на период проведения исследования не будет назначено.Сокрытие (ослепление) при назначении, проведении лечения и оценке исходов не планируется. Исследование спланировано в соответствии со стандартами представления результатов рандомизированных испытаний CONSORT. 4. Отбор исследуемых.Критерии включения:
5. Лечение исследуемыхВсем пациентам, соответствующим критериям включения и не попадающим под критерии исключения, предложено участвовать в исследовании. После получения от пациента письменного согласия участвовать в исследовании он случайным образом распределяется в основную или контрольную группу. Пациентам основной группы назначается компрессионная терапия: компрессионные гольфы универсального размера с давлением на уровне лодыжки 18 – 21 мм.рт.ст. от компании «Интекс» с рекомендацией максимально длительного ношения трикотажа в течение дня.6. Исходы (конечные точки)Исходы для оценки: изменение среднего значения суммы выраженности симптомов (основной исход), изменение среднего значения выраженности отдельных симптомов, изменение количества симптомов ХЗВ у одного пациента между 1 и 2 визитами, комплаентность пациента назначенной компрессионной терапии (продолжительность ношение гольфов в течение суток), зависимость эффективности компрессионных гольфов от комплаентности пациентов, минимальная средняя продолжительность ношения компрессионных гольфов в стуки, обеспечивающая достижение минимального клинически значимого эффекта.Оценка эффективности Выраженность симптомов определяется по 100 мм. визуально-аналоговой шкале (ВАШ). 7. План исследованияВизит 1 (скрининг и включение в исследование) первичная консультацию, оценка клинического статуса, ультразвуковое исследование, установление диагноза, сбор демографических данных (пол, возраст, ИМТ, класс ХЗВ), предложение участия в исследовании.При согласии на участие в исследовании пациент подписывает информированное согласие. Включенным в исследование пациентам проводится оценка выраженности симптомов ХЗВ. Пациентам основной группы назначаются компрессионные гольфы, проводится инструктаж по надеванию трикотажа и выдается дневник учета его ношения. Визит 2 проводится в период с 20 по 30 день после визита 1. Оценка клинического статуса и выраженности симптомов ХЗВ. . 8. Объем выборки.Расчет объема выборки проведен по следующим параметрам: мощность исследования 80%, ошибка первого рода 5%, клинически значимым эффектом (различие между изменением среднего значения выраженности симптомов между 1 и 2 визитами) принято значение 10 мм по ВАШ. Значения стандартных отклонений установлены по литературным данным. Расчетный объем составил 64 пациента в группе (общая выборка 128 пациентов). С учетом возможного выбывания пациентов из исследования объем выборки увеличен на 10%, в исследование запланировано включение 140 пациентов.9. РандомизацияДля рандомизации используется система рандомизации сайта «Регистр методов лечения ХЗВ» Ассоциации флебологов России. Простая фиксированная рандомизация. Применяется встроенный в PHP генератор псевдослучайных чисел, основанный на алгоритме «Вихрь Мерсе́нна» (Mersenne twister, MT).10. Исследовательская группа.Илюхин Е.А.(1), вице-президент Ассоциации флебологов России, главный врач хирургической клиники «Medalp», Санкт-Петербург, к.м.н.Кургинян Х.М.(2) Врачи (флебологи) сети клиник «Варикоза нет», Россия (1) Хирургическая клиника «Medalp», Санкт-Петербург. (2) Сеть клиник лазерной хирургии «Варикоза нет», Москва, Россия. Контактное лицо по исследованию: Кургинян Х.М., bzhishk@list.ru |