Название: Длительность применения компрессионного трикотажа 2 класса после склеротерапии ретикулярных вен и телангиэктазий: проспективное сравнительное нерандомизированное одноцентровое исследование.

Англоязычное название: Duration of class 2 compression stockings after sclerotherapy of reticular veins and telangiectasias: a prospective, comparative, non-randomized, single-center study
Сокращенное англоязычное название: Duration of class 2 compression stockings after sclerotherapy of reticular veins and telangiectasias: a prospective, comparative, non-randomized, single-center study.

Идентификатор регистра ХЗВ: RRT_CVD 2.014

1. Обоснование исследования: Наличие ретикулярных вен и телеангиэктазий представляют собой достаточный косметический дефект который может снижать качество жизни пациентов, прежде всего, женщин. Склеротерапия при данной патологии позволяет получить хороший эффект у большинства пациентов, выполняется амбулаторно, менее экономически затратна, не требует дополнительного оборудования и аппаратуры. В тоже время есть побочные эффекты после склерозирующего лечения, чаще гиперпигментация кожи и меттинг. Есть данные показывающие, что применение после склеротерапии компрессионного трикотажа позволяет снизить риск развития гиперпигментации. Но, длительность использования компрессии при этом не указана и решается доктором, который проводит лечение.
Гипотеза. Применение компрессионного трикотажа 2 класса в течение 4-х месяцев должно приводить к снижению частоты побочных реакций и улучшению качества жизни у пациента.

2. Цели и задачи исследования. Сравнительная оценка краткосрочной и долгосрочной компрессионной терапии после склерозирующего лечения у пациентов с ретикулярными венами и телеангиэктазиями.отерапии с рутинно назначенной компрессионной терапией.

3. Дизайн исследования. Проспективное сравнительное нерандомизированное одноцентровое исследование на сравнительную эффективность.
1 группа — компрессионный трикотаж (чулок стандарта RAL387) 2 класса компрессии с 3-х суточным применением
2 группа — компрессионный трикотаж (чулок стандарта RAL387) 2 класса компрессии с 4-х месячным применением.

4. Отбор и исключение субъектов.
В исследование планируется включить 72 пациента.
Характеристика обследуемых. В исследование включаются пациенты, последовательно поступающие на склерозирующее лечение по поводу изолированных ретикулярных вен и/или телангиэктазий. Диагноз устанавливается на основании жалоб, объективного обследования, проводимого дуплексного исследования вен нижних конечностей пациентов на первичной консультации. Возраст пациентов 18 - 50 лет. Устранение ретикулярных вен и/или телангиэктазий выполняется методом жидкостной склеротерапии, после чего пациенты 1 группы носят назначенный им компрессионный трикотаж в течение 3-х суток круглосуточно, а пациенты 2 группы - 4 месяца, днем.
• Критерии включения пациентов в исследование:
- наличие ретикулярного варикоза и телеангиэктазий на одной или обеих нижних конечностях
- отсутствие рефлюкса по большой подкожной, малой подкожной, передней добавочной подкожной венам и отсутствие варикозно расширенных подкожных вен по данным объективного обследования и ультразвукового ангиосканирования на конечности, на которой будет проводиться лечение
- отсутствие любого другого лечения по поводу заболевания вен на протяжении срока исследования
- возможность пациента явиться на контрольный осмотр
- информированное согласие пациента.
• Критерии исключения:
- пациенты с ХВН класса С2 - С6.
- ранее перенесенные инвазивные вмешательства по поводу варикозной болезни на любой из нижних конечностей.
- отсутствие видимых ретикулярных варикозно измененных вен и телеангиэктазий
- тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе, реканализация или окклюзия глубоких вен любой из нижних конечностей по данным ультразвукового ангиосканирования.
- индивидуальная непереносимость компрессионного трикотажа и флебосклерозирующего препарата, использованного в работе.
отсутствие информированного согласия.
- невозможность проведения контрольных осмотров в указанные сроки (пациент из другого города)

5. Лечение субъектов
С целью устранения ретикулярных вен и/или телангиэктазий планируется проведение склеротерапии полидоканолом 0,5% и 1% в жидкой форме и надевание компрессионного трикотажа 2 класса.

6. Оценка эффективности
Оценка качества жизни пациента проводится с помощью опросника CIVIQ 20 (Chronic Venous Insufficiency Questionnaire – Оценка качества жизни пациента с хронической венозной недостаточностью) и SF – 36. комфорт использования трикотажа оценивается по визуально-аналоговой шкале. Оценка качества жизни по опроснику CIVIQ проводится до операции и на 30 сутки после операции. Оценка выраженности косметического дефекта после склеротерапии, оценка пациентом гиперпигментации после склеротерапии, оценка комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале проводится на 2,3,4 и 5 визитах после окончания процедур склеротерапии. Оценка врачом гиперпигментации по шкале Ликерта, где 0 – отсутствие гиперпигментации, 1 – легкая гиперпигментация, 2 – умеренная гиперпигментация, 3 – выраженная гиперпигментация; Оценка врачом и расчет гиперпигментации по программе Skin Hyperpigmentation Index (SHI)- (https: //shi.skinimageanalysis.com/). Дополнительно пациентом проводится оценка наличия и характеристика нежелательных явлений при применении компрессионного трикотажа в дневнике наблюдения.

7. План исследования
Визиты с описанием процедур и лечебных мероприятий на каждом визите.
Визит 1 – осмотр пациента, включение в исследование, подписание информированного согласия, заполнение опросника CIVIQ 20, SF -36, выполнение склеротерапии, надевание компрессионного трикотажа.
Визит 2 – 1 месяц после склеротерапии. Оценка выраженности косметического дефекта после склеротерапии, оценка пациентом гиперпигментации после склеротерапии, оценка комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале и заполнение опросников. Оценка врачом гиперпигментации по шкале Ликерта; Оценка врачом и расчет гиперпигментации по программе Skin Hyperpigmentation Index (SHI)- (https: //shi.skinimageanalysis.com/).
Визит 3 – 2 месяц после склеротерапии. Оценка выраженности косметического дефекта после склеротерапии, оценка пациентом гиперпигментации после склеротерапии, оценка комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале и заполнение опросников. Оценка врачом гиперпигментации по шкале Ликерта; Оценка врачом и расчет гиперпигментации по программе Skin Hyperpigmentation Index (SHI)- (https: //shi.skinimageanalysis.com/).
Визит 4 – 3 месяц после склеротерапии. Оценка выраженности косметического дефекта после склеротерапии, оценка пациентом гиперпигментации после склеротерапии, оценка комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале и заполнение опросников. Оценка врачом гиперпигментации по шкале Ликерта; Оценка врачом и расчет гиперпигментации по программе Skin Hyperpigmentation Index (SHI)- (https: //shi.skinimageanalysis.com/).
Визит 5 – 4 месяц после склеротерапии. Оценка выраженности косметического дефекта после склеротерапии, оценка пациентом гиперпигментации после склеротерапии, оценка комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале и заполнение опросников. Оценка врачом гиперпигментации по шкале Ликерта; Оценка врачом и расчет гиперпигментации по программе Skin Hyperpigmentation Index (SHI)- (https: //shi.skinimageanalysis.com/). заполнение опросника CIVIQ 20, SF -36

8. Исходы (конечные точки)
Основной исход (первичная конечная точка) – Оценка гиперпигментации по шкале Ликерта. Оценка качества жизни пациента по CIVIQ 20 и SF – 36.
Дополнительные исходы (вторичные конечные точки) – Оценка выраженности косметического дефекта после склеротерапии, оценка пациентом гиперпигментации после склеротерапии, оценка комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале. Оценка врачом и расчет гиперпигментации по программе Skin Hyperpigmentation Index (SHI)- (https: //shi.skinimageanalysis.com/). Оценка пациентом нежелательных явлений при применении компрессионного трикотажа в дневнике наблюдения.

9. Объем выборки.
Для определения необходимого числа наблюдений воспользовались методом Флейсса с поправкой на непрерывность для расчета выборок в наблюдательных исследованиях. Использовали данные о частоте развития гипермигментации, полученные ранее в пилотном исследовании, исходя из которых данное осложнение развивается с частотой 83 и 47% при отсутствии и наличии длительной компрессии, соответственно. С учетом предполагаемого выбытия пациентов во время наблюдения с частотой 10%, мощности исследования 80% и уровне значимости 0,05, необходимо было набрать в группы по 36 пациентов.
Общий рассчитанный объем выборки - 72 исследуемых.

10. Рандомизация.
Не планируется.
Сокрытие (ослепление) вмешательства и исходов: не проводится.

11. Исследовательская группа.
Главный исследователь: Золотухин И.А.
Контактное лицо по исследованию: Санбаев А.К. 

Организаторы и исследователи:
Золотухин И.А.¹, Ефремова О.И.¹, Чаббаров Р.Г.², Пятницкий А.Г.², Санбаев А.К.²,
1 - Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Москва, Россия,
2 - ООО Омега клиник , Саратов, Россия.