Название: Эффективность и безопасность интерактивных раневых покрытий в лечении венозных язв в 1, 2, 3, стадии раневого процесса. Открытое, нерандоминизированное, проспективное, клиническое исследование.

Англоязычное название: The effectiveness and safety of interactive wound coatings in the treatment of venous ulcers in the 1st, 2nd, 3rd, stages of the wound process. An open, non-randomized, prospective, clinical study.

Учреждения: Российский Национальный исследовательский Медицинский Университет им. Н.И.Пирогова. Городская клиническая больница №1 им. Н.И.Пирогова.

Обоснование исследования и формулировка гипотезы.

Результаты лечения венозных язв в настоящее время трудно признать удовлетворительными. Проблемным вопросом является оптимизация местной терапии. По мнению специалистов, низкая эффективность традиционных текстильных перевязочных средств и топических лекарственных препаратов обусловлена их избирательным воздействием лишь на отдельные компоненты раневого процесса. Использование современных раневых покрытий с активными и интерактивными свойствами, по-видимому, лишено указанных недостатков.

Оценить эффективность и безопасность интерактивных раневых покрытий в лечении трофических язв у пациентов с варикозной и посттромботической болезнью нижних конечностей.

Дизайн исследования.

Открытое, нерандомизированное, проспективное клиническое исследование. Исследуемая группа – амбулаторные больные с варикозной и посттромботической болезнью нижних конечностей и открытыми трофическими язвами (класс С6 по CEAP).

Отбор и исключение субъектов.

В исследование запланировано включить 40 - 50 человек.

Критерии включения пациентов в исследование:

- возраст старше 18 лет;

- анамнез открывшейся впервые язвы не менее 2 месяцев или рецидив ВЯ любых сроков давности;

-площадь язвенного дефекта до 20 см².

Критерии исключения:

- общее тяжелое состояние пациента, обусловленное соматической патологией;

- наличие сахарного диабета или облитерирующего атеросклероза сосудов нижних конечностей с ЛПИ <0,8;

- выраженное ограничение движений в суставах нижних конечностей,

- гиперчувствительность к серебру.

Лечение субъектов.

Продолжительность лечения составляет 8 недель. Запланировано в 1 стадию раневого процесса туалет язвы и смену повязки проводить ежедневно. В условиях скудной экссудации или при наличии сухого некроза в дне язвы использовать гидрогелевое покрытие с антимикробным компонентом. При глубоких дефектах применять аморфный гидрогель, повязки из альгинатных волокон или волокон карбоксиметилцеллюлозы. При обильной экссудации использовать альгинатную или карбоксиметилцеллюлозную повязки, а также покрытие из импрегнированной полиуретановой пены. В условиях персистирующего гнойного воспаления либо при высокой вероятности вторичного инфицирования гранулирующей язвы использовать повидон-йод содержащие повязки или сетчатое покрытие, содержащее 0,5% хлоргексидин. В отсутствии признаков воспаления, при наступлении выраженной краевой эпителизации язвы применять повязку из полиэстерной сетки с гидроколлоидными частицами или повязку из полимерной сетки с мягким парафином и липидами. На стадии грануляции и эпителизации проводить смену повязки 1 раз в 2 - 3 дня.

План исследования. Оценка эффективности.

Запланировано контрольные осмотры проводить еженедельно, фиксируя полученные данные в индивидуальной регистрационной карте. При обследовании оценивать динамику клинических проявлений заболевания вен, состояние язвенного дефекта и окружающих тканей, площадь язвы. Регистрировать побочные и нежелательные явления лечения. С помощью 10-см визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) определять степень дискомфорта в повседневной жизни.

Исходы (конечные точки).

Основные исходы (первичные конечные точки):

- язва зажила в течение 8 недель лечения,

- язва не зажила после 8 недель лечения.

Дополнительные исходы (вторичные конечные точки):

- развилось нежелательное явление,

- пациент отказался от дальнейшего участия в исследовании.

Главный исследователь: Богданец Людмила Ивановна

Контактное лицо по исследованию: Юмин Сергей Михайлович, yuminsm@mail.ru

Организаторы и исследователи: Богданец Людмила Ивановна, Юмин Сергей Михайлович, Голованова Ольга Владимировна, Кузнецов Алексей Николаевич.